0 引言
随着体外诊断设备智能化、便携化发展，其应用场景从临床延伸至家庭，使用人群扩大、操作复杂度提升，设备安全风险呈指数级增长。为了适应产品新技术的应用和紧跟国际标准发展的需求，我国不断推进IEC61010-1：（试读）...
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